Премия Рунета-2020
Пермь
+17°
Boom metrics
ЗДОРОВЬЕ10 декабря 2021 5:45

На добровольцах из Перми испытают новый препарат от COVID-19

«КП» выяснила все нюансы участия в этих испытаниях
Участие в исследовании смогут принять инфицированные коронавирусом пермяки.

Участие в исследовании смогут принять инфицированные коронавирусом пермяки.

Фото: Иван Макеев

В ближайшие месяцы заболевшие коронавирусом пермяки смогут принять участие в клинических исследованиях нового препарата от COVID-19. Это вещество с прямым противовирусным действием, которое нарушает репликацию вирусного генома.

Лекарство для лечения коронавирусной инфекции разработала российская фармацевтическая компания, а чтобы оценить его эффективность и безопасность, требуется проведение клинических исследований на добровольцах. К слову, новый препарат будут тестировать не только на пермяках, но и на жителях Москвы, Ярославля, Смоленска, Воронежа и других городов.

- Любой препарат от разработки до потребителя проходит длительный путь, - пояснил заведующий кафедрой фармации МарГу, профессор, доктор фармацевтических наук председатель Пермского отделения Российского научного общества фармакологов (РНОФ) Игорь Яковлев. – Он предусматривает доклинические исследования на экспериментальных животных – кроликах и приматах, затем несколько фаз клинических исследований на людях, а после регистрации идет его четвертая, заключительная фаза – постмаркетинговое исследование. Однако разработка препарата от коронавируса – это особый случай, из-за максимально сжатых сроков он проходит ускоренную процедуру регистрации.

Что касается самого препарата, который планируют тестировать на заболевших пермяках, то доклиническую фазу он уже прошел и получил разрешение на проведение клинических исследований. Известно также, что с конца лета он успешно применяется в Великобритании на людях в обычной клинической практике. Поэтому есть основания полагать, что новый препарат с прямым противовирусным действием станет заметным прорывом в лечении коронавирусной инфекции.

Исследования в Перми начнутся в ближайшие месяцы, сейчас документы проходят этическую экспертизу. Предполагается, что принимать участие в исследовании смогут инфицированные коронавирусом пермяки.

Стоит знать, что принуждать к участию в тестировании вас никто не станет, да и для включения в исследование пациенту необходимо соответствовать определенным критериям.

- Для начала потенциальному добровольцу во время беседы с врачом-исследователем доступно объяснят полную информацию о том, что собой представляет это лекарство и какие от него могут быть потенциальная польза и риск, - говорит Игорь Яковлев. – Не скрою, побочные эффекты есть у любого лекарства, поэтому при лечении необходимо четко сопоставлять пользу-риск. Если заболевший решит участвовать в исследовании, он обязательно должен подписать добровольное информированное согласие.

Процедура клинических исследований проходит многоуровневый контроль Минздрава, Росздравнадзора и врача-исследователя. Немаловажный вопрос, который может волновать многих: будет ли как-то оплачиваться участие в тестировании?

- Человек получит удовлетворение от того, что его участие способствует развитию медицинской науки, - объяснил профессор. - Также, пройдя исследования и сдав анализы за счет фармацевтической компании, он узнает полную информацию о своем здоровье. И лишь в некоторых случаях, когда в подобных исследованиях других препаратов принимают участие здоровые люди, они могут получить разовые компенсационные выплаты. Однако их сумма не очень велика и во всех странах эквивалентна примерно 100 долларам. Это сделано для того, чтобы участие в исследованиях не стало способом заработать себе на жизнь. Также обязательным элементом участия в клинических исследованиях является страхование добровольца.

Медучреждения в Перми, где будут проводиться эти клинические исследования нового препарата, пока не называются, но известно, что далеко не каждая организация сможет принять в них участие. Клинические центры должны соответствовать стандартам надлежащей клинической практики.